1° software di tracciabilità + Certificazione CE

Secondo il regolamento UE 2017/745, applicabile dal 26 maggio 2021, un dispositivo su misura è definito come un dispositivo fabbricato specificamente sulla base della prescrizione scritta di una persona autorizzata dalla legislazione nazionale, in virtù delle sue qualifiche professionali. Tale prescrizione indica le caratteristiche di progettazione specifiche sotto la responsabilità del prescrittore e il dispositivo è destinato a un paziente determinato, in risposta ai bisogni e allo stato di salute di quest’ultimo (CSP, articolo R5211-6). I fabbricanti di DMSM devono seguire la procedura descritta nell’allegato XIII del regolamento 2017/745.

Requisiti per i DMSM stampati in 3D

I DMSM stampati in 3D devono rispettare diversi requisiti:

1. Sicurezza e conformità: i dispositivi devono essere sicuri e conformi ai requisiti.
2. Procedura qualificata: include un’analisi dei rischi e il controllo della biocompatibilità del materiale utilizzato.
3. Documentazione: i fabbricanti devono fornire documenti che dimostrino il rispetto di tali requisiti.

Se il DMSM soddisfa la definizione dell’articolo R5211-6 del CSP, il fabbricante non è obbligato a definire una classe di dispositivo medico. Tuttavia, è necessario che il fabbricante fornisca una dichiarazione di conformità CE per ogni dispositivo prodotto, garantendo che le norme e le regolamentazioni pertinenti siano state rispettate.