Dal maggio 2021, gli ortodontisti sono pienamente interessati dal regolamento europeo 2017/745 relativo ai Dispositivi Medici Su Misura (DMSM). Una normativa rigorosa, ma ancora troppo spesso sottovalutata, che impone regole precise in materia di tracciabilità, conformità e sicurezza. Obblighi che coinvolgono direttamente la responsabilità del professionista.
Ecco l’elenco degli obblighi per i professionisti e dei rischi in caso di mancato rispetto:
- Schede di tracciabilità e dichiarazioni di conformità: fino a 375.000 € di multa e 5 anni di reclusione (controllo DGCCRF).
- Documenti da conservare per 10 anni: multa di 5ª classe e sanzioni penali (controllo ANSM).
- Dichiarazione di fabbricante: multa di 5ª classe e sanzioni penali (controllo ANSM).
- Dati di sicurezza: multa di 5ª classe e sanzioni penali (controllo URSSAF).
- Materiovigilanza: fino a 75.000 € di multa e 4 anni di reclusione (controllo ANSM).
- Richiesta di tracciabilità da parte delle mutue: assenza di rimborso per il paziente (richieste di assicurazioni e complementari sanitarie).
Tutto ciò che realizzate nello studio è coinvolto
Spesso si associano i DMSM alla stampa 3D, ma la realtà è molto più ampia. In ortodonzia, i dispositivi interessati da questa normativa sono numerosi e spesso prodotti in modo sistematico negli studi:
- Modelli di studio (per cartelle cliniche o lavoro),
- Allineatori,
- Mascherine di contenzione,
- Guide chirurgiche per l’inserimento di miniviti,
- Mascherine orto-chirurgiche,
- Fili di contenzione (diretti o indiretti),
- Mascherine per bonding indiretto…
E qualsiasi dispositivo realizzato direttamente in bocca.
Dal momento in cui il dispositivo è realizzato per un paziente unico, sulla base di una prescrizione personalizzata e utilizzato esclusivamente per lui, rientra nella definizione di DMSM.
Tre obblighi principali dal 2021
Ogni DMSM realizzato nello studio deve rispondere a tre requisiti normativi:
- Dichiarazione della struttura produttrice di DMSM presso l’ANSM
- Emissione di una scheda di tracciabilità e di un certificato di conformità
- Implementazione di un sistema documentato di gestione della qualità
Il mancato rispetto di questi obblighi può comportare sanzioni da parte dell’Ordine professionale o delle autorità sanitarie, oltre ai rischi legali in caso di contenzioso.
La gestione della conformità: un rompicapo?
Fino a poco tempo fa esistevano poche soluzioni per supportare gli ortodontisti in questo percorso. È in questo contesto che nasce OrthoTrack, un software progettato specificamente per rispondere a queste esigenze, adattandosi alla realtà dello studio.
Progettato da un ortodontista, OrthoTrack combina:
- Un planning di produzione dei dispositivi realizzati nello studio
- Un modulo completo di certificazione e tracciabilità dei DMSM
OrthoTrack consente di automatizzare la gestione amministrativa di ogni dispositivo: dichiarazione, generazione dei documenti, archiviazione, facilitando al tempo stesso la delega alle assistenti. L’obiettivo: rispettare la normativa senza appesantire il lavoro quotidiano.
Un costo contenuto per una protezione massima
Il costo della soluzione è volutamente accessibile: 50 € IVA inclusa al mese, con un unico abbonamento su cloud sanitario. Numero illimitato di professionisti, postazioni e pazienti. Un investimento minimo rispetto ai rischi legati alla non conformità.
Entro l’estate 2025 sono previste integrazioni con i software gestionali per facilitare ulteriormente l’integrazione nei flussi quotidiani dello studio.
La tracciabilità dei dispositivi medici su misura non è più una scelta, ma un obbligo legale e deontologico. È fondamentale che gli ortodontisti prendano piena consapevolezza di questa evoluzione per mettersi in regola e proteggere sia i pazienti che la propria attività. Soluzioni come OrthoTrack permettono di affrontare questo cambiamento con serenità.
Questo articolo è proposto da OrthoTrack, una soluzione del Dr Quentin de Vomécourt e di Julien Guth.
