💡Tutto quello che c’è da sapere, senza gergo inutile
Da maggio 2021, il Regolamento Europeo MDR 2017/745 è entrato pienamente in vigore.
Dietro questa sigla tecnica si nasconde una realtà semplice: non appena realizzi o fai realizzare un dispositivo medico su misura (DMSM) — mascherine, allineatori, fili di contenzione, guide chirurgiche, ecc. — devi rispettare precise regole di tracciabilità e conformità.
1. Perché è stato introdotto questo regolamento?
🎯 Proteggere il paziente
Garantire che ogni dispositivo sia realizzato secondo un protocollo chiaro, documentato e sicuro.
⚖️ Responsabilizzare il professionista
Non appena realizzi o fai realizzare un DMSM, sei considerato fabbricante ai sensi del MDR.
🌎 Armonizzare le pratiche in Europa
Le autorità (DGCCRF, ANSM, ecc.) intensificano i controlli negli studi per verificare il rispetto della normativa.
2. Cosa cambia concretamente nella tua quotidianità
✅ Un certificato di conformità deve essere rilasciato per ogni dispositivo realizzato o prescritto
✅ Una tracciabilità completa deve essere garantita per 10 anni: origine, fabbricante, paziente, materiali, ecc.
✅ In caso di controllo, queste informazioni devono essere disponibili immediatamente
⚠️ Senza queste prove, rischi sanzioni fino a 375.000 €, o addirittura provvedimenti amministrativi
3. Gli errori più frequenti
❌ “Riguarda i laboratori, non me”
Falso. Se realizzi o fai realizzare un dispositivo su misura, sei coinvolto.
❌ “Basta una scheda cartacea”
No. Le autorità richiedono una tracciabilità chiara, organizzata e sicura. Documenti sparsi o non datati non sono più accettati.
❌ “Delego, quindi sono coperto”
Falso anche questo. Anche se delegato, la responsabilità legale resta del professionista.
4. Come restare conformi senza perdere tempo?
È qui che intervengono OrthoTrack (per ortodontisti) e DentoTrack (per dentisti).
Queste soluzioni digitali trasformano un obbligo normativo in un processo semplice e automatizzato:
🖥️ Certificati generati automaticamente per ogni DMSM
📂 Archiviazione sicura per 10 anni, conforme ai requisiti europei
🔗 Compatibilità totale con i tuoi software e dispositivi digitali
👩🏻⚕️ Un unico abbonamento per tutto lo studio: professionisti e assistenti inclusi
5. Da ricordare
✓ MDR = tracciabilità obbligatoria
✓ Sei fabbricante non appena crei o fai creare un dispositivo
✓ Senza prove, rischi legali e finanziari
✓ Con OrthoTrack & DentoTrack, la conformità diventa automatica
🔒 Proteggi il tuo studio, i tuoi pazienti e la tua tranquillità
OrthoTrack & DentoTrack – i tuoi alleati normativi ogni giorno
