Dall’entrata in vigore del regolamento europeo 2017/745, i Dispositivi Medici Su Misura (DMSM) realizzati negli studi dentistici sono rigorosamente regolamentati.
Dal maggio 2021, ogni dentista è considerato fabbricante nel momento in cui progetta o adatta un dispositivo per un paziente. Questo comporta responsabilità legali precise, spesso sottovalutate.
Una conformità indispensabile… pena sanzioni pesanti
Il mancato rispetto degli obblighi legati ai DMSM può comportare conseguenze importanti per il professionista:
- Schede di tracciabilità e certificati di conformità: fino a 375.000 € di multa e 5 anni di reclusione (controllo DGCCRF).
- Archiviazione dei dossier DMSM per 10 anni: multa di 5ª classe e sanzioni amministrative (controllo ANSM).
- Mancata dichiarazione come fabbricante: rischi legali in caso di controllo (ANSM).
- Dati di sicurezza e materiovigilanza: obbligo di reazione in caso di incidente (URSSAF, ANSM).
- Richieste delle assicurazioni sanitarie: una non conformità può comportare il rifiuto del rimborso per i pazienti.
Dispositivi molto più frequenti di quanto si pensi
Nella pratica, molti atti eseguiti alla poltrona o in laboratorio interno rientrano nei DMSM:
- Mascherine (sbiancamento, allineamento, contenzione, ATM).
- Guide chirurgiche per impianti.
- Protesi temporanee o definitive realizzate internamente.
- Qualsiasi realizzazione su misura effettuata direttamente in bocca.
Non appena un dispositivo è progettato per un paziente specifico, su prescrizione individuale, deve seguire l’intera procedura DMSM.
Tre pilastri della conformità da non trascurare
Per ogni DMSM prodotto, il dentista deve necessariamente:
- Dichiararsi come fabbricante presso l’ANSM.
- Fornire una scheda di tracciabilità e un certificato di conformità per ogni dispositivo.
- Garantire un sistema di qualità documentato e conservato per 10 anni.
Omettere anche uno solo di questi elementi può comportare responsabilità civili, penali e disciplinari.
DentoTrack: la soluzione semplice e conforme
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Sviluppato a partire dalle esigenze reali degli studi, DentoTrack consente di:
- Creare in pochi clic i documenti obbligatori (certificati, tracciabilità…).
- Centralizzare i dossier DMSM di ogni paziente.
- Archiviare automaticamente i dati per 10 anni.
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Questo articolo è proposto da DentoTrack, cofondato da Dr Quentin de Vomécourt e Julien Guth.
