Dall’entrata in vigore del regolamento europeo MDR 2017/745, i dentisti che fabbricano o modificano dispositivi medici su misura (DMSM) diventano legalmente fabbricanti.
Questo riguarda molte più situazioni di quanto si pensi: mascherine per sbiancamento, guide chirurgiche, contenzioni, modelli di studio…
👉 La domanda è semplice: siete conformi ai vostri obblighi?
Cosa prevede il regolamento MDR 2017/745?
Ogni DMSM realizzato o adattato nello studio deve essere accompagnato da una tracciabilità completa.
Il professionista deve generare un certificato di conformità che includa:
- Il tipo di dispositivo
- La data di fabbricazione
- Il paziente interessato
- I materiali utilizzati
- Questi certificati devono essere conservati per 15 anni.
In caso contrario, il professionista si espone a sanzioni da parte della DGCCRF e dell’ANSM.
Esempi concreti di DMSM realizzati nello studio
- Mascherine per sbiancamento
- Contenzioni (fili + resina)
- Guide chirurgiche
- Modelli di studio (gesso o resina)
- Mascherine per fluorizzazione o bruxismo
👉 Molti dentisti realizzano già questi dispositivi senza rendersene conto, diventando quindi automaticamente fabbricanti.
I rischi della non conformità
- Controllo DGCCRF o ANSM → diffida, sanzioni, fino alla chiusura temporanea dello studio.
- Evento avverso su un paziente → responsabilità civile e penale del professionista.
- Immagine dello studio → perdita di credibilità verso pazienti e colleghi.
I limiti dei metodi tradizionali
- 📒 Carta → poco affidabile, spesso incompleta.
- 📊 Fogli Excel → non sicuri e dispendiosi in termini di tempo.
- 🗒️ Post-it o appunti → nessun valore legale.
- 👉 Questi metodi danno una falsa sensazione di sicurezza ma non proteggono lo studio.
Come DentoTrack semplifica la certificazione dei DMSM
Il software DentoTrack è progettato specificamente per i dentisti.
Permette di:
- Certificare automaticamente ogni DMSM realizzato nello studio.
- Generare e archiviare i certificati con un clic.
- Associare ogni certificato alla cartella clinica del paziente.
- Garantire la conformità legale in caso di controllo.
- Offrire un accesso illimitato a tutto il team, su tutti i dispositivi.
👉 Un solo abbonamento e tutto lo studio è protetto.
La fabbricazione di dispositivi medici su misura fa parte della quotidianità di molti studi dentistici. Ma con il MDR 2017/745, ignorare la tracciabilità significa esporsi a rischi legali e finanziari rilevanti.
Con DentoTrack, la conformità diventa semplice, veloce e automatizzata.
👉 Proteggete i vostri pazienti e il vostro studio fin da oggi: richiedete una demo di DentoTrack.
