Dal maggio 2021, il regolamento europeo MDR 2017/745 è in vigore. Per gli ortodontisti, ciò implica una nuova responsabilità: ogni dispositivo medico su misura (DMSM) realizzato o consegnato nello studio deve essere tracciato, certificato e archiviato.
Nel 2025, ignorare la tracciabilità significa esporsi a sanzioni, multe e perdita di credibilità professionale.
👉 Buona notizia: con un software come OrthoTrack, la conformità diventa semplice, rapida e vantaggiosa per tutto il team.
Perché la tracciabilità dei DMSM è obbligatoria
Un ortodontista che realizza un allineatore, una mascherina di contenzione, una guida chirurgica o un modello di studio diventa legalmente fabbricante.
In quanto fabbricante, deve:
- Identificare ogni dispositivo (lotto, data, macchina utilizzata).
- Associare lo storico del paziente.
- Generare e conservare un certificato di conformità.
- L’obiettivo: proteggere i pazienti e garantire una tracciabilità completa in caso di problema.
I rischi della non conformità
- In Francia, i controlli sono effettuati da ANSM e DGCCRF.
- Senza tracciabilità: rischio di diffida, sanzioni o addirittura chiusura temporanea dello studio.
- In caso di incidente, il professionista può vedere coinvolta la propria responsabilità civile e penale.
- Un controllo senza prove digitali mette lo studio in una situazione di totale vulnerabilità.
Gli errori più frequenti negli studi
- 📒 Quaderno cartaceo → rapidamente incompleto, illeggibile e inutilizzabile.
- 📊 Excel → dispendioso in termini di tempo, soggetto a errori, non conforme agli standard HDS.
- 🗒️ Post-it o appunti → nessun valore legale.
- 👉 Questi metodi non garantiscono né conformità né sicurezza e generano una perdita di tempo quotidiana.
Come OrthoTrack garantisce tracciabilità e organizzazione
Il software OrthoTrack è stato progettato da ortodontisti per rispondere alle esigenze reali dello studio:
- Tracciabilità automatizzata dei DMSM: allineatori, guide chirurgiche, fili di contenzione, mascherine per bonding indiretto, modelli in resina o gesso.
- Certificati generati in un clic e archiviati su cloud sanitario HDS.
- Organizzazione interna ottimizzata grazie al planning integrato (addio Excel e quaderni).
- Compatibilità universale con tutte le stampanti 3D, termoformatrici e scanner ottici.
- Utenti illimitati: tutto lo studio è coperto con un unico abbonamento.
Nel 2025, la tracciabilità dei dispositivi medici su misura non è più un’opzione: è un obbligo legale e una garanzia di sicurezza per il paziente.
Con OrthoTrack, trasformate un vincolo normativo in un vantaggio organizzativo ed economico:
- Conformità MDR garantita
- Studio protetto
- Team più efficiente
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