Checklist pratica per studi dentistici e di ortodonzia
I controlli della DGCCRF (Direzione Generale della Concorrenza, del Consumo e della Repressione delle Frodi) sono sempre più frequenti nel settore dentale. Il loro obiettivo? Verificare che i professionisti rispettino gli obblighi in materia di fabbricazione e tracciabilità dei Dispositivi Medici Su Misura (DMSM).
👉 Diventate fabbricanti non appena realizzate un dispositivo all’interno dello studio (allineatori, fili di contenzione, mascherine, guide, modelli, ecc.).
👉 Senza una tracciabilità completa, rischiate sanzioni pesanti (fino a 375.000 € di multa e 2 anni di reclusione, secondo il Codice della salute pubblica).
Allora, siete pronti in caso di controllo? Ecco la checklist pratica.
✅ Checklist di conformità per il vostro studio:
1. Dossier di tracciabilità dei DMSM
Disporre di una scheda di fabbricazione per ogni dispositivo (data, paziente, professionista, tipo di dispositivo, materiali utilizzati).
Conservare i numeri di lotto e le referenze dei materiali (resine, fili, mascherine…).
Essere in grado di fornire una prova immediata in caso di richiesta da parte di un ispettore.
2. Certificati di conformità
Fornire a ogni paziente un certificato di conformità CE per il proprio dispositivo.
Archiviare tali certificati per 10 anni (obbligo legale).
3. Organizzazione interna
Disporre di un sistema chiaro e centralizzato (evitare post-it, quaderni o file Excel sparsi).
Delegare la gestione della tracciabilità alle assistenti tramite uno strumento dedicato.
4. Conformità normativa
Verificare la conformità al MDR 2017/745.
Anticipare i controlli grazie a un software in grado di esportare con un clic tutta la tracciabilità.
5. Comunicazione con il paziente
Essere in grado di spiegare in modo semplice ai pazienti i loro diritti e le garanzie.
Poter consegnare immediatamente il certificato, se richiesto.
⚠️ Errori più frequenti rilevati dalla DGCCRF
- Certificati assenti o incompleti.
- Materiali non tracciati (assenza del numero di lotto).
- Archiviazione dispersa, introvabile o incompleta.
- Studio incapace di fornire i documenti durante il controllo.
🚀 Come essere pronti fin da subito?
La soluzione più semplice per lavorare con serenità:
- Centralizzare tutta la tracciabilità in un software dedicato.
- Generare automaticamente i certificati di conformità.
- Essere conformi ai requisiti del regolamento europeo MDR.
👉 Con OrthoTrack (ortodonzia) e DentoTrack (dentale), con un unico abbonamento per tutto lo studio, siete protetti:
- Numero illimitato di professionisti
- Numero illimitato di pazienti
- Numero illimitato di postazioni informatiche
- In caso di controllo, potete fornire certificati e tracciabilità in pochi clic.
🎯 Conclusione
Il controllo DGCCRF non è una minaccia… a condizione di essere pronti.
Con una buona organizzazione e gli strumenti giusti, trasformate questo obbligo in una sicurezza per il vostro studio e per i vostri pazienti.
🔒 Anticipate già da oggi.
Una sola parola d’ordine: tracciabilità.
